1. 產品代碼
        • TNM001
        • TNM002
        • TNM005
        • TNM006
        • TNM009
        • TNM030
        • TNM039

        呼吸道合胞病毒(Respiratory syncytial virus, RSV)是副黏病毒科肺炎病毒屬的單負鏈RNA病毒,該病毒是呼吸道感染常見的病毒病原,可呈散發或爆發,局部流行和廣泛流行。RSV是引起嬰幼兒季節性下呼吸道感染最為重要的原因,也是導致新生兒因病毒感染而死亡的重要因素。兒童感染RSV的高峰年齡為2月齡到8月齡,2周歲以下的兒童曾感染RSV幾率高達90%。RSV的初次感染,輕癥表現為咳嗽、低度發熱、喘息,在病后7~12天開始恢復;重癥病例表現為咳嗽氣喘加重,并出現呼吸困難、胸部過度膨脹、肋間和肋下凹陷等,如病情進一步發展,可發生精神反應低下和呼吸衰竭。

        目前國內尚無用于防治RSV感染的疫苗和特效抗病毒藥物上市,MedImmune公司研發的帕利珠單抗(Palivizumab,Synagis?1998年獲得FDA批準用于預防不足35周早產兒的先天性心臟病或肺部疾病,目前尚未在國內上市。

        TNM001注射液是泰諾麥博重點產品,是我國首款獨立自主開發的長效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗體藥物,臨床前研究結果顯示其具有極高的中和能力,同時該抗體半衰期長,可覆蓋整個RSV流行季。目前在全球范圍內,RSV預防藥物存在嚴重的未滿足的臨床需求。TNM001未來一旦投入市場,將為全世界嬰幼兒RSV感染的預防提供最優的用藥選擇。


        產品代碼 適應癥 作用靶點 臨床前 IND 臨床1期 臨床2期 臨床3期 NDA 新藥上市
        TNM001 預防呼吸道合胞病毒(RSV)感染 RSV Pre-F蛋白

        破傷風梭狀芽胞桿菌(clostridium tetani)是引起破傷風的病原菌,大量存在于人和動物腸道中,常由糞便污染土壤后經外傷傷口以及孕婦生產過程中產道撕裂傷口等途徑感染機體引起疾病。破傷風毒素是破傷風桿菌產生的一種神經蛋白質毒素,通過阻礙抑制性神經遞質的釋放,阻斷神經與肌肉間信息的傳遞,引起肌肉痙攣、顱神經麻痹和中樞神經功能紊亂,典型破傷風發病癥狀為牙關緊閉、角弓反張、反射亢進等。


        目前臨床上用來預防和治療破傷風的被動免疫制劑包括“馬破”和“人破”。但“馬破”是來源于馬血清的免疫球蛋白,容易引起過敏反應;而“人破”不僅產量受限且存在傳播已知(如艾滋病、乙肝)或者未知血液性傳染病的風險。


        TNM002是泰諾麥博利用其天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb?開發的重組抗破傷風毒素單抗藥物,是全球首款進入臨床階段的全人源抗破傷風毒素單抗新藥,主要用于外傷暴露后破傷風的預防。該抗體藥物上市后,將為臨床提供更安全、高效、適合大規模生產、可及性更高的藥物。


        產品代碼 適應癥 作用靶點 臨床前 IND 臨床1期 臨床2期 臨床3期 NDA 新藥上市
        TNM002 預防破傷風 破傷風毒素

        水痘-帶狀皰疹病毒(varicella-zoster virus, VZV)在兒童初次感染時可表現為發熱、局部淋巴結腫大、成批出現向心性分布的丘疹等癥狀,稱為水痘。水痘恢復后病毒潛伏在體內,成年后在免疫力低下時潛伏的病毒再發會引起帶狀皰疹,故被稱為水痘-帶狀皰疹病毒。

        VZV感染通過呼吸道分泌物傳播,也可通過胎盤傳給胎兒,發生先天性感染,傳染性強。在新生兒、早產兒、分娩期婦女、以及器官移植手術、惡性血液病、惡性腫瘤、腎病綜合征等接受免疫抑制劑、細胞毒性藥物或放射性治療等導致免疫功能不全的特殊人群中,感染率明顯更高,甚至會導致感染者死亡。VZV具有長潛伏期,感染VZV引起的帶狀皰疹是中老年人的臨床常見病。

        TNM005是泰諾麥博利用HitmAb? 技術平臺開發的天然全人源抗水痘-帶狀皰疹病毒單克隆抗體,將為水痘和帶狀皰疹的預防和治療提供全新的和高特異性抗體藥物。

         


        產品代碼 適應癥 作用靶點 臨床前 IND 臨床1期 臨床2期 臨床3期 NDA 新藥上市
        TNM005 水痘-帶狀皰疹病毒感染預防和治療 VZV gH/gL蛋白

        人類巨細胞病毒(human cytomegalovirus, hCMV)是感染人類的八大皰疹病毒之一,在我國人群中血清陽性比例高達97%,初次感染后可終生潛伏,免疫力正常的人通常不會表現出臨床病理癥狀,但對于免疫力低下的人群,如器官移植受者,則會引起因病毒大量繁殖造成的器官損傷。HCMV感染是器官移植后,因使用免疫抑制劑而出現的最常見的病毒感染,如不進行預防,高達75%的實體器官移植受者將在移植后3個月內出現hCMV激活感染,最終可導致器官移植失敗乃至死亡。


        目前國內外沒有抗巨細胞病毒單克隆抗體藥物上市,而能夠有效降低母嬰傳播和器官移植受者感染hCMV風險的特異性免疫蛋白,因其主要來源于高抗體滴度的健康人的血漿,存在傳播已知或未知血液性傳染病的風險,生產工藝復雜,而且來源及產量極其有限。因此采用高滴度的抗hCMV單克隆中和抗體取代hCMV特異性免疫球蛋白是一種迭代性進步。


        泰諾麥博利用HitmAb?平臺開發的天然全人源抗人巨細胞病毒(hCMV)單克隆抗體,具有特異性高、中和力強、安全性高等特點。且屬于非血制品,可在嚴格質量控制下的規?;a,提升藥物可及性。未來一旦上市,該產品有望填補國內外hCMV單抗的空白,為患者帶來有效、安全的預防及治療手段。


        產品代碼 適應癥 作用靶點 臨床前 IND 臨床1期 臨床2期 臨床3期 NDA 新藥上市
        TNM006 hCMV感染(預防) 人巨細胞病毒

        神經生長因子(nerve growth factor, NGF)是一種廣泛存在于機體各組織、各器官的多效性細胞因子。目前NGF被認為是引起疼痛的重要介質,NGF與其受體TrkA的相互作用是啟動和維持疼痛的重要環節,因此在疼痛信號傳遞發揮重要功能。大量臨床研究表明NGF水平在創傷、炎癥和慢性疼痛中都有所升高。

        OA(骨關節炎)是典型的由于人體NGF失調引起的一種緩慢發展的關節疾病,是老年人殘疾和疼痛的主要原因,僅次于心血管疾病。此外,疼痛是癌癥患者最常見且最難忍受的癥狀之一,初診癌癥患者的疼痛發生率約為20%-30%,晚期癌癥患者的疼痛發生率可達60-80%,其中1/3的患者為重度疼痛。

        TNM009是一款特異性靶向NGF的全人源單克隆抗體,能夠中和體內的NGF,從而阻斷NGF/TrkA信號通路,起到緩解疼痛的作用。該抗體在體外和體內藥效學研究中都表現出積極有效性,在多個動物模型中顯示較好的疼痛緩解能力。

        產品代碼 適應癥 作用靶點 臨床前 IND 臨床1期 臨床2期 臨床3期 NDA 新藥上市
        TNM009 癌痛、關節痛 神經生長因子

        金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus, SA)是人類的一種重要致病菌,其致病力強弱主要取決于其產生的毒素和侵襲性酶,而在金黃色葡萄球菌所有毒素中,Hlα毒素的表達也最為廣泛,幾乎所有的金黃色葡萄球均攜帶Hlα基因。金黃色葡萄球菌可引起局部化膿感染,也可引起肺炎,甚至敗血癥、膿毒癥等全身感染。金黃色葡萄球菌的外毒素還可引起食物中毒、燙傷樣皮膚綜合征和中毒性休克綜合征等全身致死性感染,感染死率高達20%,金黃色葡萄球菌導致的菌血癥的死亡率高達50%。耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染已與乙型肝炎、艾滋病并列為當今世界范圍內三大最難解決的感染性疾病。

         

        泰諾麥博利用HitmAb?開發了多株針對SA感染的全人源Hlα毒素單克隆抗體,該抗體是在人體免疫耐受環境下選擇而成熟的,作為藥物應用于人體,可最大限度地降低抗體藥物的免疫原性。一旦投入市場,將會為感染金黃色葡萄球菌的患者提供新的治療方案,提高患者的生存率。同時,天然全人源抗Hlα毒素單抗藥物,作為非抗生素類藥品,積極響應了WHO提倡的治療感染新措施,用以應對目前抗生素使用不當造成超級細菌的擴散形態,將為全球超級細菌的防控工作做出貢獻。


        產品代碼 適應癥 作用靶點 臨床前 IND 臨床1期 臨床2期 臨床3期 NDA 新藥上市
        TNM030 細菌感染性休克 Hlα毒素

        狂犬病是一種由狂犬病毒引起的人畜共患傳染病,以狂躁、恐水為臨床特征,一旦發病,病死率幾乎100%。人體一旦被攜帶狂犬病毒的動物咬傷,病毒可能會在局部潛伏或者緩慢地向中樞神經系統移動,當病毒到達中樞神經系統(CNS)時,它將快速大量繁殖,造成急性腦髓炎,最后因為心肺功能喪失而死亡。

        狂犬疫苗并不能100%阻斷狂犬病毒,需要7-14天的時間。針對狂犬暴露后預防(PEP),狂犬免疫球蛋白(RIG)可以迅速啟動被動的免疫保護力,但是RIG成本高、質量不可控且有傳播其他傳染病的風險。世界衛生組織(WHO)于2018年發布建議,使用更標準化、質量更可控的抗狂犬病毒單抗產品代替RIG。

        TNM039是泰諾麥博利用HitmAb? 技術平臺開發的天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體,由于是在人的免疫耐受環境下選擇而成熟的,該抗體有望克服狂犬免疫球蛋白存在的來源短缺、質控不穩定、存在感染其他傳染病的風險等不足,將在臨床應用上給予病人最大的有效性與安全性保證。


        產品代碼 適應癥 作用靶點 臨床前 IND 臨床1期 臨床2期 臨床3期 NDA 新藥上市
        TNM039 狂犬病預防 狂犬病毒
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